에이비엘바이오, 주가 19% 급락…목표가 하향 조정

키움증권은 29일, 에이비엘바이오의 담도암 치료제 후보 물질 ‘토베시미그’(Tovecimig)의 승인에 대한 불확실성을 반영해 기존 24만원에서 20만원으로 목표주가를 낮췄다. 그러나 에이비엘바이오에 대한 투자의견은 여전히 '매수'로 유지하고 있으며 가속 승인 가능성도 열어두고 있다.

토베시미그의 성공 확률은 기존 90%에서 54%로 하향 조정됐다. 이는 최근 발표된 2차 치료제 임상 2·3상 시험 결과가 주요 요인이다. 임상에서 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 지표는 각각 17.1%, 4.7개월로 대조군보다 개선된 긍정적인 결과를 보였다. 하지만, 중대한 부평가지표인 중앙값 전체생존(OS) 결과는 8.9개월로 기대에 미치지 못했고 대조군의 9.4개월보다 낮아 통계적으로 유의성을 확보하지 못했다.

이러한 결과 발표 이후 시장 반응은 민감했다. 파트너 기업인 컴퍼스 테라퓨틱스의 주가는 나스닥 시장에서 급락했으며, 에이비엘바이오 역시 하루 만에 약 19%의 주가 하락을 경험하여 시장의 기대가 크게 저하됐다.

한편, 이번 임상 결과를 단순한 실패로 평가하기에는 이르다는 견해도 제기되고 있다. 임상 설계에서 '크로스오버(crossover)'가 허용되어 대조군 환자의 절반 이상이 나중에 토베시미그를 투여받았고, 이로 인해 생존기간 데이터가 왜곡되었을 가능성도 있다고 분석되고 있다.

앞으로의 중요한 변수는 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅 결과이다. 회사는 올해 중반에 사전허가신청(Pre-BLA) 미팅을 통해 승인 경로를 확정하고, 연말에는 허가 신청을 목표로 하고 있다. 키움증권은 이 경우 정식 승인보다는 가속 승인 가능성을 더 중시하고 있다. 과거 사례를 보면, 전체생존기간(OS) 개선 없이도 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 개선만으로 승인이 이뤄진 경우가 있기 때문이다.

하지만 불확실성은 여전히 존재한다. FDA는 통상적으로 전체생존기간에서 최소한의 악화가 없어야 하는 기준을 요구하고 있기 때문에, 이번처럼 위험비(HR)가 1을 초과한 결과는 추가적인 부담 요소가 될 수 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “에이비엘바이오 주가의 19% 급락은 과도한 반응으로 보인다”며, “크로스오버로 인해 규제 당국을 설득하는 데의 난이도가 높아지므로 승인 여부는 데이터에 대한 해석에 따라 달라질 수 있어 앞으로의 추이가 주목된다”라고 덧붙였다.