식약처장, 메디아나 본사 방문…의료기기 산업의 미래를 강조하다

오유경 식품의약품안전처장이 지난 10일 메디아나 본사를 방문하여 의료기기 생산 현장을 점검하고 강원지역 의료기기 제조기업들과의 간담회를 개최했다. 이번 방문은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 디지털 의료기기 산업 육성을 위한 목적의 일환으로 이루어졌다. 오 처장은 메디아나의 주요 생산시설을 방문하고, 환자감시장치 및 자동심장충격기와 같은 대표 제품의 개발과 생산 현황, 품질관리 체계를 면밀히 점검했다.

메디아나는 국내 의료기기 기업 중에서도 환자감시장치와 자동심장충격기를 자체 개발하고 생산하는 선도적인 회사로, 현재 매출의 약 75%가 해외에서 발생하며, 전 세계 80여 개국에 제품을 공급하고 있다. 회사는 기존 의료기기 사업을 기반으로 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 확장하고 있으며, 통합 모니터링 솔루션인 ‘MEDIANA Unified Monitoring’을 구축하여 환자감시장치, 웨어러블 의료기기, 중앙집중감시장치를 융합한 시스템을 개발하고 있다. 또한, 의료 AI 기반 플랫폼 사업도 활발히 추진 중이다.

이번 간담회에서는 국내 의료기기 기업들의 해외 진출 확대 방안 및 규제 개선 과제가 주요 논의 사항으로 다루어졌다. 식약처는 의료기기가 대한민국의 핵심 성장 산업으로 자리잡고 있으며, AI와 디지털 기술의 융합으로 더욱 진화하고 있다고 밝혔다. 이를 위해 허가·심사 전문인력의 확충과 심사체계 개편을 통해 신의료기기 및 혁신제품의 출시 기간을 단축할 방안을 추진하고, 국내 GMP와 MDSAP 결합 심사를 통해 기업의 중복 심사 부담을 줄이는 정책을 안내할 계획이다.

메디아나는 인도와 중동 등 신흥시장에 진출하면서 겪은 해외 인허가 관련 어려움을 공유하고, 국가별 허가 절차 및 제출자료 요건에 대한 정보 제공 확대와 규제 협력 강화를 건의했다. 이에 대해 오유경 처장은 “국내 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 지속적으로 경쟁력을 유지할 수 있도록 현장의 목소리를 적극 반영하고 지원을 확대하겠다”라고 말했다. 또한, “AI와 로봇 등 다양한 기술이 적용될 수 있는 의료기기는 미래 시장 선점을 위해 다양한 도전이 필요하며, 이는 국가의 성장 동력이 될 수 있다”라고 덧붙였다.

강동원 메디아나 사업총괄 대표이사는 “이번 방문은 국내 의료기기 제조업체의 기술력과 성장 가능성을 알리는 중요한 기회였다.”며, “최근 출시한 통합 모니터링 솔루션을 기반으로 공공 및 대학병원 시장 공략을 더욱 가속화할 것”이라고 강조했다. 메디아나는 기존 환자감시장치 사업과의 시너지를 통해 새로운 성장 동력을 확보하며, 글로벌 시장에서의 입지를 다져가고 있다.