바디텍메드, 혈액학 진단기기 제조허가 획득으로 시장 진출

바디텍메드가 식품의약품안전처로부터 자사의 정밀 혈액학 분석 플랫폼인 CBChroma™와 전용 카트리지 CBChroma™ Hemo 25에 대한 체외진단의료기기 제조허가를 확보했다고 28일 발표했다. 이번 허가는 바디텍메드가 기존의 면역진단 중심 사업에서 혈액학(혈구검사) 분야로 진단 영역을 확장하는 계기가 될 것으로 보인다.

이번에 개발된 혈액 분석 장비는 의원급 의료기관에서의 사용을 고려하여 설계된 현장형 기기이다. 이 장비는 환자가 의료기관을 방문하여 검사, 결과 확인, 처방을 한 번에 받을 수 있도록 효율적으로 설계되어 있어 빠른 원내 진료 체계를 구축하는 데 높은 활용 가능성을 보여준다.

장비의 핵심 기능 중 하나는 1회용 카트리지 기반의 이미지 분석 기술이다. 이 기술은 기존 혈액 분석기에 필요했던 관로 세척, 장비 보정, 대량 시약 관리 등의 번거로운 유지관리 과정을 최소화하여 사용 편의성을 크게 높였다. 또한, 이미지 분석 기술을 통해 장비의 크기를 소형화하면서도 정밀도를 확보하여 공간 효율성을 극대화했다.

검사는 소량의 혈액을 시약과 혼합하여 카트리지에 넣고, 장비가 세포 이미지를 분석하여 이를 통해 백혈구, 적혈구, 혈소판 수를 자동으로 산출한다. 또한, 헤모글로빈 농도를 정량 분석해 약 10분 내 결과를 제공할 수 있는 점이 큰 장점이다.

흥미로운 점은 이 장비가 의원급 현장진단 장비임에도 불구하고 5종 백혈구 감별 기능을 지원하는 것이다. 이를 통해 총 25개 혈액학 핵심 파라미터를 동시에 측정할 수 있어 중소형 의료기관에서도 보다 정밀한 혈액검사가 가능할 것으로 기대된다.

바디텍메드의 최의열 대표는 “이번 식약처 제조허가를 토대로 글로벌 1차 의료기관 시장 공략에 더욱 박차를 가할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이러한 진전은 바디텍메드가 의료 기술 혁신을 선도하며, 진료 현장에서의 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 예상된다.